健康一體機作為一種集信息采集、傳輸、顯示于一體的智能設備，在健康管理、社區(qū)醫(yī)療、家庭保健等領域都能發(fā)揮重要作用。那么健康一體機屬于醫(yī)療器械嗎？本文將為大家詳細解答。

一、醫(yī)療器械的定義與分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械的分類則基于其風險程度，通常分為三類，每類對應不同的監(jiān)管要求。

上禾SH-T17健康一體機

二、健康一體機的功能與特性

健康一體機是集成了多種健康監(jiān)測功能的設備，通常能夠測量血壓、心率、血氧飽和度、血糖等生理指標，并通過顯示屏或連接至智能手機、電腦等設備，將測量結(jié)果以直觀的方式呈現(xiàn)出來。部分高端機型還可能支持遠程醫(yī)療咨詢、健康數(shù)據(jù)管理等增值服務。然而，其核心功能在于數(shù)據(jù)采集與展示，而非直接對疾病進行診斷或治療。

三、國家政策的明確界定

在2004年國家食品藥品監(jiān)督管理總局的一則通知中，第二十四條內(nèi)容是：信息工作站：有電腦主機、顯示器、鍵盤和鼠標組成，通過數(shù)據(jù)網(wǎng)線連接醫(yī)院相應的設備和PACS系統(tǒng)，將一些生命指征參數(shù)、發(fā)射影像及其它實時醫(yī)療設備的數(shù)據(jù)進行集成顯示，本身不具有診斷作用。不作為醫(yī)療器械管理。

上禾SH-T15健康管理一體機

四、健康一體機與醫(yī)療器械的區(qū)別

1、功能定位不同：醫(yī)療器械的核心在于診斷、預防、治療、監(jiān)護、緩解等醫(yī)療活動，而健康一體機則側(cè)重于健康數(shù)據(jù)的采集與監(jiān)測，為健康管理提供基礎數(shù)據(jù)支持。

2、風險程度不同：由于醫(yī)療器械直接涉及人體健康與安全，其風險程度通常較高，需經(jīng)過嚴格的注冊審批流程。而健康一體機因不具備診斷功能，其風險相對較低，監(jiān)管要求也相應寬松。

3、使用場景不同：醫(yī)療器械多用于醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)醫(yī)療場景，而健康一體機則更廣泛地應用于家庭、社區(qū)、健身房等非醫(yī)療環(huán)境，滿足大眾日常健康管理需求。

上禾SH-T18健康一體機應用現(xiàn)場

綜合來說，健康一體機不屬于醫(yī)療器械，但其具備促進全民健康、提升健康管理水平的作用，相比傳統(tǒng)體檢、健康管理的工具，也擁有更高效、智能的特點，所以也不影響其應用于醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、衛(wèi)生院等場所，有意向的朋友可以聯(lián)系我們了解更詳細的設備資料和優(yōu)惠報價！